该产品原名外科止血海绵于2021年4月进入山东省二类创新医疗器械专项审批

日前，正海生物发布公告称，最近几天收到山东美国食品药品监督管理局出具的高溶胀止血海绵医疗器械注册申请受理通知书该器械的临床应用是:适用于鼻腔，中耳，外耳手术后的暂时性压迫止血和支撑

该产品原名外科止血海绵，于2021年4月进入山东省二类创新医疗器械专项审批程序详见《关于公司产品进入创新医疗器械特别审批程序的公告》由公司于2021年4月21日发行公司参照《医疗器械通用名称命名规则》的要求，综合考虑将产品申报命名为高溶胀止血海绵，并进行注册

目前，全世界有大量的人被鼻窦炎，鼻息肉，鼻腔肿瘤等鼻腔疾病所困扰内窥镜手术是临床上解决这些疾病的有效方法，患者术后需要鼻腔填塞止血目前临床上常用的止血材料普遍存在止血效果差，术后疼痛，易引起感染，用量大等值得关注的问题

高溶胀止血海绵由天然高分子多糖制成，采用独特的热交联技术，不引入任何化学交联剂，生物相容性好，安全性高其主要成分为羧甲基纤维素钠，可吸收血液，渗出物等进行体积扩张，从而堵塞腔内出血点，达到止血的目的同时，止血完成后结构会崩解，不会粘附在创面上，避免了二次损伤

据公司查询，关节护理公司生产的鼻海绵成分与公司高肿胀止血海绵相同，适用范围为:术后或外伤后可置入鼻腔，用于控制少量鼻出血目前暂时无法准确获得该产品的生产销售数据和使用情况