该批准标志着百悦泽在美国获得第三个适应症批准是在MZL领域的第一个批准

北京时间9月17日晚，百济神州美股开盘前上涨12%，开盘后一度触及426.56美元，收盘报403.14美元，上涨4.65%日前，百济神州港股高开高走，涨20.29%，报278.6港元，股价双双创历史新高目前百济神州的总市值为3369.63亿港元，已经走出了六连涨自8月23日低点以来，累计涨幅已接近80%

新闻中，百济神州最近几天宣布，美国美国食品药品监督管理局已加快批准其BTK抑制剂布鲁金莎，用于治疗既往至少接受过一次抗CD20方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤成人患者。

加速批准基于总缓解率数据，随后对该适应症的完全批准将取决于验证性临床试验中对临床益处的验证和描述临床数据显示，R/R MZL完全缓解率为20%，总体耐受性良好，符合其已知的安全性特征

值得一提的是，该批准标志着百悦泽在美国获得第三个适应症批准，也是在MZL领域的第一个批准自2019年11月FDA首次批准以来，百悦泽已在全球4个适应症中获得12项批准根据消息显示，本次批准是基于两项单臂临床试验的疗效结果，主要终点为独立审查委员会2014年根据卢加诺分类标准评估的总有效率

百悦泽是百济神州科学家自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶小分子抑制剂它目前正在世界各地进行广泛的临床试验，作为单一药物或与其他疗法结合治疗各种B细胞恶性肿瘤

2019年11月，百悦泽率先获得美国FDA加速批准，用于治疗此前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤患者此次获批标志着中国原创抗癌药物出海零突破在不到两年的时间里，百悦泽在全球获得了12项监管批准截至目前，已提交多项适应症上市申请30余项，覆盖美国，中国，欧盟等20多个国家或地区

在中国，百悦泽已获得三项批准，—2020年6月，并获得治疗之前至少接受过一次治疗的MCL成年患者的有条件批准，2020年6月，它被批准有条件治疗患有慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的成年患者，这些患者以前至少接受过一次治疗2021年6月，它被批准有条件治疗之前至少接受过一次治疗的WM成人患者